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特康唑陰道栓說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：特康唑陰道栓

英文名稱：Terconazole Vaginal Suppositories

漢語拼音：Tekangzuo Yindao Shuan

【成份】

化學名稱：順-1-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊環-４-基]甲氧基]-苯基]-4-（1-甲基乙基）哌嗪。

化學結構式：

分子式：C26H31Cl2N5O3

分子量：532.47

【性????狀】本品為白色或類白色栓。

【適 應 癥】局部治療外陰陰道念珠菌病。

【規????格】80mg

【用法用量】陰道用藥。每晚睡前置入陰道深處，一次1枚（80mg），一日1次，連續用3日。

用藥方法：使用前先洗凈手及外陰，從塑殼包裝上撕下栓粒1枚，從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取塑料指套二只，分別套在食指和拇指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向陰道，輕輕塞入，并用帶套食指將栓粒推入陰道深部。

【不良反應】不良反應包括陰道瘙癢、疼痛、燒灼感，以及頭痛、心慌、腹痛、腰酸、發熱，程度為輕度至中度。

【禁????忌】對特康唑或栓劑組份過敏者禁用。

【注意事項】

1、在使用過程中，如出現過敏、嚴重刺激、發熱、發冷、類似流感癥狀時停止使用本品。

2、由于栓劑處方中的基質可與某些橡膠或植物乳膠反應，因此不推薦與陰道避孕套同時使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管陰道內的吸收有限，但孕婦在妊娠的前三個月內仍應在醫生指導下權衡利弊使用。尚不清楚特康唑是否可從人乳中分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

【兒童用藥】尚缺乏在兒童中使用的安全性和療效資料。兒童慎用。

【老年用藥】臨床研究目前尚未包括足夠多的65歲及其以上年齡段的研究數據來判斷老年用藥是否有別于年輕患者用藥。其他一些臨床經驗報道尚不能認為老年用藥與年輕患者用藥有所不同。

【藥物相互作用】

1、本品的療效不受口服避孕藥的影響；

2、在使用本品的同時，應停止使用其它與本品治療作用相同或類似的藥物。

【藥物過量】尚無報道。

【藥理毒理】

1、藥理作用：特康唑是三唑類抗真菌藥，系細胞色素P-450的抑制劑，可以抑制甾醇14-α-脫甲基酶，造成14-甲基甾醇的累積，抑制真菌麥角甾醇的生物合成，誘使細胞膜通透性發生變化，導致真菌死亡。與咪唑類抗真菌藥相比，特康唑具有以下特點：（1）由于增加了一個氮原子和較長的側鏈，使其與細胞色素P-450中的Fe原子結合更牢固。（2）特康唑的立體結構（順式有效）使之與真菌細胞膜的磷脂層接觸并牢固結合，因此比易通過細胞膜的咪唑類藥物作用強且長效。（3）特康唑在3×10-9mol時就能抑制白念珠菌麥角甾醇的生物合成，而在濃度為10-5mol時未見對肝微粒體細胞色素P-450呈現抑制作用。較高選擇性提示本品不易影響陰道內正常菌群。

2、毒理研究：大鼠口服特康唑LD50：雄性1741mg/kg；雌性849mg/kg。狗口服特康唑LD50：雄性1280mg/kg；雌性≥640mg/kg。

體外微生物突變（Ames）試驗和體內小鼠胚細胞染色體斷裂（微核）試驗，均表明特康唑無致突變作用。

雌性大鼠口服40mg/kg/天（25倍于人的陰道給藥劑量），連續三個月，未見對生殖的危害作用。大鼠口服特康唑40mg/kg/天或皮下注射20mg/kg/天，未見有致畸作用。兔和大鼠口服20~40mg/kg，會出現胚胎毒性，如大鼠出現形態變小，幼鼠存活率降低，糞便減少，骨胳骨化遲緩，骨胳變形發生率增加。安全性評價未考慮特康唑經陰道擴散進入羊膜，而使胎兒暴露在藥物中的可能性，以及特康唑經陰道仍有一定量的吸收，故懷孕頭三個月不要使用特康唑陰道栓，除非醫生認為病人必需使用。

本品每天一次，每次1g，連續使用7天對家兔陰道無局部刺激性。

本品是否隨人乳分泌尚不清楚。動物試驗結果表明：母鼠口服特康唑40mg/kg后授乳，鼠仔在產后頭幾天里存活率降低，體重與對照組無明顯差異。由于許多藥物可隨人乳分泌，可能對授乳嬰兒產生不利。如鑒于藥物對母體的必要性，應由醫生決定間斷哺乳還是間斷用藥。兒童用藥的安全性尚未公布。

【藥代動力學】

本品未在中國人中進行藥代動力學研究，以下數據來源于國外臨床研究。

人體藥代動力學的研究表明，健康婦女每天使用5g 0.8%特康唑陰道霜（相當于40mg特康唑），連續7天，每天血藥濃度達峰時間為6.6h，峰濃度平均值為5.9ng/ml。此結果表明藥物全身吸收少，且無蓄積。患者與健康婦女藥代動力學無差別。口服14C標記的特康唑30mg，血液中原藥消除半衰期為6.9小時，血漿中特康唑對總的放射性AUC之比為0.6%。總放射性從血液中消失的半衰期為52.2小時。放射性由腎臟排泄量為32~56%，糞便排泄量為47~52%。特康唑具有高的蛋白結合率（94.9%），其結合程度依賴于血藥濃度。

【貯????藏】遮光，密封，在30℃以下保存。

【包????裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片包裝，3枚′1板/盒（內附消毒指套）。

【有 效 期】36個月

【執行標準】YBH08482009

【批準文號】國藥準字H20090339

【上市許可持有人】

上市許可持有人：國藥集團工業有限公司

地????址：北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

【生產企業】

企業名稱：國藥集團工業有限公司

生產地址：北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

郵政編碼：101300

電話號碼：010-69424472

傳真號碼：010-69444806

網????址：www.ynev.cn

尺寸：95*190mm